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我公司于年月成立,属股份制医疗器械批发企业。于20xx年X月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效;优质服务、信誉至上”的指导方针,严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》,并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满,我公司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求,逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下:
一、管理机构、职责及管理制度
福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长,各部门负责人为组员的质量管理领导小组,设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部,设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。
二、人员的条件和培训
质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师,从事质量管理工作多年,熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有XXX人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定,对员工进行了继续教育培训,并归档保存。
三、设施与设备
公司经营场所XXX平方米,办公用房面积XXXXX平方米,仓库总面积XXXXX平方米(其中阴凉库XXXX平方米,占总面积XXXX%,常温库XXX平方米,占总面积的XXXX%,冷藏库XXXXX平方米)。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源;按照“三色五区”的要求,划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等;各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放,公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等,以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。
公司的验收养护室XXX平方米,配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。
四、进货
公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划,并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中,注重医疗器械的合法性及质量基本情况(生产批件、质量标准、商标注册证等)。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表,并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货,均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议,归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符,建立了完整、规范的购进记录。
五、验收
公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》,严把产品的质量验收关。按照公司《医疗器械质量验收程序》对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时,按规定的标准方法抽样,能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定,验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收,并在配送单上签字,做好了验收记录。在此期间,未有不合格医疗器械入库。
六、储存与养护
医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次,并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。
七、出库与运输
医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》,复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字,建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照医疗器械储藏要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。
八、销售与售后服务管理:
公司业务人员均经过专业培训,持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法,无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格,建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符,票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度,并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。
以上是我公司实施GSP工作的自查情况,根据自查结果,我们认为我公司的`软硬件已基本符合医疗器械经营企业(批发)的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请!
恳请贵局领导到我公司审查指导工作。
事在人为,而方案规划也需先行。由于需要展开一个项目,我们要对其做好万全之策,方案是一种安排全面到位的计划性文书,有关方案你知道怎样去撰写吗?为满足您的需求,小编特地编辑了“【报告分享】 医疗器械自查汇报其六”,欢迎大家与身边的朋友分享吧!
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备,医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放,并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度,加强储存器械的质量管理,有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场,并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一,客户至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,增加库房医疗器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,定期自查,保证各项系统有效执行。
>医疗器械自查报告15
XXX有限公司成立于20xx年10月,属小型药品批发企业。经营场地位于X号,注册资金310万元,是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科,从事质量管理人员4名:质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名,医疗器械专库面积210㎡。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》,在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控,保证消费者的用械安全。日前,针对换证工作,我公司按照要求积极准备,并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下:
(一)机构与人员:
1、公司设有合理的组织架构(详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》)。
2、XX有限公司法人及企业负责人XXX,熟悉国家有关医疗器械监督管理法规,规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科,负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控;对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准,并指导公司业务购进和质量验收;对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
(二)经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所,且具有产权。经营面积300㎡,环境整洁、明亮、卫生,并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应,仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生,墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物,门窗结构严密并设置必要的地垫和货架;设置有符合安全要求的照明设施;消防和通风设施;设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施;设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
(三)制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行,质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能;首营企业、首营品种审核制度;效期产品管理制度;产品售后服务制度;产品采购、验收、保管(养护)、出复核和销售管理制度;不合格产品管理制度;退回产品管理制度;质量跟踪管理制度;不良事件报告制度;质量信息收集管理制度;质量事故报告制度;计量器具管理制度;质量问题查询投诉管理制度;教育培训管理制度;安装维修管理制度;售后服务管理制度;卫生和健康状况管理制度;用户访问联系管理制度;计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录,以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录;出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录;效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理,始终保证产品的可追溯性。
(四)购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核,与供货单位每年签订质量保证协议,并明确质量条款。购进药品均有合法票据,并建立了购进记录,票、帐、货相符。
对购进的医疗器械,验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能,并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收,同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查,验收合格后方可入库储存销售,对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容,验收记录要保存至产品有效期后2年。另外,售后退回产品,验收人员按进货的规定验收,并注明退货原因。
(五)储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放,储存中做到:效期产品专区存放,一次性无菌类与其他医疗器械分开存放,医疗器械与非医疗器械分开存放;医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施;医疗器械按产品分类相对集中存放;有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识,状态标识实行色标管理,分绿、黄、红三色:合格品为绿色;不合格品为红色;待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题,悬挂明显标志并暂停发货,并尽快通知质量科予以确认,并按确认意见处理。
(六)出库与运输
1、产品出库时,保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行
质量检查、数目、项目核对,正确无误后方可发货出库。如发现质量问题,应停止发货,并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时,针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具,采取相应的保护措施,防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品,采取相应的保温或冷藏措施。
(七)销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求,医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、账、货相符。销售记录包括:销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械,公司需对产品质量进行确认,并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息,及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题,要及时召回。并上报药械监管部门,并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度,及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
方案是我们对未来事情可能遇到情况的应对之策。为了将我们的某一项目开展得更有序,我们免不了制定一份全面的方案,每一个方案的实施都有它的意义,那么应该如何去写一份方案?以下是小编为大家收集的“[报告范本] 医疗机构自查报告范文”供大家参考,希望能帮助到有需要的朋友。
为进一步规范我县医疗机构依法执业行为,积极贯彻落实《执业医师法》、《母婴保健法》、《医疗机构管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规,保障医疗安全,加强医疗废弃物监管,切实保障人民群众的健康权益和就医安全,在20xx年我县以着力长效监管机制建设为工作目的,通过开展医疗机构“依法执业报健康”行动、公立医疗机构专项监督检查、医疗机构不良执业行为记分管理等有效措施,进一步提高了我县医疗卫生机构依法执业水平,并取得了一定的成效。现将我县工作开展情况汇报如下:
一、我县现状
我县目前共有各类医疗卫生机构34家,其中县属医疗卫生机构5家(包括3家县属医疗机构和2家公共卫生机构),乡镇卫生院7家,村卫生室17家,个体诊所1家,学校、企业医务室5家。从事医疗卫生服务工作的卫技人员共448名,其中执业医师132名,执业助理医师33名,乡村医生21名,执业护士139名,药剂人员39名,医技检验人员29名,其他卫技人员55人。辖区内有医疗废物集中处Z单位1家,主要负责本岛内医疗机构医疗废物的集中处Z,其余乡镇医疗机构废物自行焚烧处Z。7家乡镇卫生院中医疗废物管理达到规范级指标的共6家,规范率为85。71%。
二、主要工作开展情况
(一)提高认识,落实监管职责
我县历来重视对医疗市场秩序的维护和监管,县政府、卫生局两级领导紧密结合医药卫生体制改革的要点,将医疗机构依法执业作为规范医疗市场秩序,保障医疗安全,维护社会和谐稳定,促进我县社会经济又好又快发展的高度来认识,根据省、市下达的工作要求,由局医政科、疾控监督科和卫生监督所紧密合作,齐抓共管,切实落实监管职责。
(二)强化监管,规范执业行为
在日常监管中,我县以乡镇卫生院(社区卫生服务中心、站)、个体诊所、村卫生室作为监管重点对象,以医疗机构
许可证管理、人员依法执业情况、医疗广告发布情况为重点检查内容,通过严把许可校验、强化医务人员法制意识等方式方法,进一步规范医疗机构执业行为。一是严把医疗机构执业许可校验关。在医疗机构执业许可年审校验时,将医疗机构开设诊疗科目是否与核准科目相符,名称与核准名称是否一致,医护人员是否持证执业等作为审核关键要素,发现有违规违法现象的一律不予校验。二是加强对医护人员法律法规知识培训,提高依法执业意识。一方面对医疗机构负责人进行培训,强化责任意识,另一方面医疗机构内部对医护人员进行培训,提升医疗机构整体法制意识。三是加大日常监管力度,对非法、违法行医行为进行及时查处。特别是对聘用非卫技人员、跨专业执业、开设未核准诊疗科目等情况进行严肃处理。四是进一步巩固和提高我县中小型医疗机构执业分级监管工作,建立长效管理机制。目前除县属4家医疗机构外,应开展依法执业分级监管的中小型医疗机构共31家。已开展31家,量化分级实施率100%,其中2家为规范级,29家为合格级。
(三)注重实效,推进医废处Z规范化建设
我局积极从我县实际出发,注重实效,采取监督执法与加强整改相结合的原则,逐步规范我县医疗机构医疗废物的处Z行为。一是重点加强了对乡镇卫生院医疗废物处Z的规范化建设,严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的要求,监督乡镇卫生院落实对医疗废物的管理职责,规范分类收集和运送程序,规范建设医疗废物的暂时储存设施、设备。杜绝医疗废物的随意流失、泄露和扩散现象。二是对县属医疗机构医疗废物收集、运送、贮存、处Z等重点环节开展监督检查。三是对医疗废物集中处Z单位加强指导和监管。对医疗废物集中处Z单位的处Z能力进行评估,全面掌握处Z设施建立和运行情况。
(四)加强自查自改,落实整改要求
我局领导班子高度重视医疗机构依法执业规范情况,在市卫生局上半年督查后,及时召集卫生局、卫生监督所和各医疗机构相关负责人,根据督查发现的问题,共同商讨整改
方案,落实各项整改责任,明确了以卫生局督查整改、卫生监督所指导整改、医疗机构落实整改的任务要求。一是严格执行各项工作制度、流程,完善台账资料。进一步建立健全了相关工作制度、流程及规章制度,且制度、流程在相应的诊室上墙明示,使医务人员工作有章可循,操作有据可依,加强了医务人员的工作责任心和卫生安全意识,切实落实“定人、定岗、定职责”的三定原则。完善医疗废物交接登记、院感防控监测登记、医疗器械消毒登记、医务人员院感防控知识培训记录等台帐资料,对格式不正确、登记不详细的登记表格进行修改,做到每项工作均有记录。二是现场指导整改,及时跟踪整改进程。
根据市卫生局医疗机构依法执业督查情况的通报以及督查组现场检查整改意见,我局及时对存在问题进行逐项督促整改。县卫生监督所承担指导整改职责,依据《执业医师法》、《医院消毒供应中心管理规范》、《医疗机构医疗废物处Z规范》、《发热门诊设Z规范》等法律法规、规章的规定,到各医疗机构进行现场指导。在医疗机构现有条件下,充分利用可利用的人力、物力资源,与医疗机构切实解决存在的问题。同时加大对医疗机构的监管力度,跟踪整改进程。至目前,相关医疗机构已完善了部分设施设备,如县中医院已将注册地址与执业地址不符的医务人员进行重新注册,对医疗废物处Z加强管理,规范院内医疗废物运转流程,暂存处警示标示进行改正,增设暂存处防蝇设施,建立医疗废物应急预案;县人民医院加强了对内镜室、口腔科的消毒管理,制定相关工作制度和工作流程,加强对医务人员院感防控知识培训,对消毒供应室进行整改,设Z污染区与清洁区之间的缓冲区,安装防尘防蝇设施。
(五)转变监管模式,落实不良行为记分管理
根据省、市文件要求,我县充分领会上级文件精神,结合我县实际,积极开展医疗机构不良执业行为记分管理工作。一是加强学习,提高认识。局领导班子高度重视医疗机构不良执业行为记分管理工作,认真学习文件,领会精神实质,统一思想认识,制定我县医疗机构不良执业行为记分管理工作实施方案和内容。二是落实职责,明确分工。县卫生
局确定县卫生监督所作为县属医疗机构的记分管理具体部门,及时将医疗机构不良执业行为和记分情况上报县卫生局医政科,由县卫生局定期向社会公布。做好信息的上下沟通、收集、报告等工作。县卫生局相关科室、县卫生监督所按照责任分工实施医疗质量管理、监督执法。三是加强监管,促进提高。县卫生局相关科室、卫生监督所将采取日常监管、专项督查、暗访、定期与不定期抽查相结合等多种形式,对医疗机构进行随机监督检查,并将记分管理将作为卫生行政部门对医疗机构进行校验的重要依据,不良执业行为记分情况作为医疗机构年度校验必须提交的材料之一。通过监管,提高医疗机构的质量水平、管理水平、服务水平,提高群众满意度。
三、存在问题和困难
经过开展系列整治和有效监管,使我县的医疗机构依法执业和医疗废物规范处Z情况得到进一步规范。但是因为人员编制、工作经费、交通等原因,还是存在以下几点问题:一是乡镇卫生院执业医师、执业护士人数不足,个别乡镇卫生院还是存在“一人多用”跨专业执业的现象。二是医疗机构对医护人员法律法规知识培训力度和次数不够,医护人员法制意识需要提高。三是县内医疗废物集中处Z单位虽然持有经营许可证,但许可项目中不包括医疗废物处Z。集中处Z单位焚烧炉趋于老化,对处Z能力带来一定影响。四是本岛以外的乡镇卫生院由于交通不方便,医疗废物不能集中处Z,各乡镇卫生院自行焚烧销毁处Z不规范,如医疗废物产生量少,存在暂存日期超过两天的现象。
四、下一步工作打算
(一)加强领导,提高认识,结合医药卫生体制改革,进一步提高医务人员依法执业自觉性,落实院感防控和传染病防治相应措施。
(二)进一步贯彻落实《执业医师法》、《母婴保健法》、《医疗机构管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规,规范医疗机构执业行为。
(三)坚持标本兼治,着力长效监管机制建设。结合《浙
江省医疗机构不良执业行为记分管理暂行办法》,探索对医疗机构的长效监管模式。
(四)维护医疗市场秩序,加大对有证医疗单位的监管力度,对中小型医疗机构根据已评定的量化分级等级,实行分类监管。
(五)加强医疗卫生法律法规知识宣传,提高群众自我保护意识,通过各种形式扩大投诉举报电话知晓率,形成全社会对医疗机构监管氛围。
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